尼妥珠單抗(泰欣生?)
尼妥珠單抗(泰欣生?)
——抗EGFR人源化單抗
20世紀70年代科學家們發(fā)現(xiàn)單克隆抗體可以針對腫瘤特異性分子進行嚴厲打擊,從此引發(fā)癌癥治療的新變革。百泰生物從1999年起一直致力于研究單克隆抗體藥物在癌癥治療領域的臨床應用,在2008年4月,泰欣生®(尼妥珠單抗)正式上市,它是一個以表皮生長因子受體(EGFR)為靶點的人源化單抗藥物,2009年3月載入《NCCN臨床實踐指南 (中國版)》,是第一個批準用于治療鼻咽癌適應癥的靶向藥物。2017年 ,泰欣生®成為首批納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的藥品,并且由于安全性好,療效顯著,先后于2019年、2021年醫(yī)保續(xù)約成功。時至今日, 泰欣生® 仍是目前國內(nèi)用于治療鼻咽癌的主要大分子靶向藥物,其質(zhì)量標準作為我國第一個抗體藥物國家標準收錄于《中國藥典》。2023年6月,尼妥珠單抗獲批用于治療胰腺癌。
EGFR可通過下游信號傳導通路導致細胞增殖和凋亡障礙,參與多種惡性腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。泰欣生在全球多個國家獲批頭頸部腫瘤適 臨床研究顯示泰欣生對于治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細胞肺癌等多種癌癥有較好的治療效果,在一定程度上,延長了患者的生存周期。目前,泰欣生聯(lián)合放化療治療頭頸部腫瘤、食管癌、胰腺癌、宮頸癌兒童高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤的注冊性多中心臨床試驗正在全國范圍內(nèi)進行中,并先后進入中國鼻咽癌、頭頸部腫瘤、胰腺癌等臨床用藥指南和專家共識。 應癥和食管癌適應癥。
眾多國內(nèi)外患者普遍反映該藥不良反應輕微,耐受性和依從性良好,是一種比較安全的生物制劑。國內(nèi)知名腫瘤專家學者廣泛認為:它可以在殺傷腫瘤細胞的同時保護正常的人體細胞,具有在治療方面,特異性強、生物利用度高和副作用小等特點,值得患者信賴。由于泰欣生顯著的治療效果和優(yōu)良的安全性,入選首批(2017年)國家醫(yī)保談判目錄,2年后續(xù)約成功,是我國腫瘤臨床用抗體藥物中少見的國產(chǎn)大品種,泰欣生的臨床應用,推動了我國腫瘤分子靶向治療臨床應用的發(fā)展。
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